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新型冠状病毒( 2019-nCoV) IgM /IgG 抗体检测试剂的研制及性能评价

目的: 建立新型冠状病毒( 2019 novel coronavirus,2019-nCoV) IgM /IgG 胶体金抗体联合检测试剂的制备方法,并对检测试剂的性能指标进行评价。方法: 采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液,分别用刺突蛋白( S 蛋白) 受体结合域( receptor binding domain,RBD) 和核衣壳蛋白( nucleocapsid protein,NP) 作为标记抗原,硝酸纤维素膜上包被鼠抗人 IgM 单抗( M 线) 和鼠抗人IgG 单抗( G 线) ,并用二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 和兔抗 DNP 多抗为独立 C 线质控系统制备胶体金检测试剂; 比较 RBD 蛋白和 NP 蛋白临床测试符合率,选取较优抗原制备检测试剂,对试剂交叉、干扰反应性,加速稳定性及临床诊断特异性和灵敏度进行性能评价。结果: RBD蛋白临床测试总符合率 98. 48% ( 389 /395) ; NP 蛋白临床测试总符合率 89. 11% ( 352 /395) ,RBD蛋白总符合率高于 NP 蛋白。选用 RBD 蛋白制备检测试剂盒,与 13 种常见病原体抗体阳性样本均无交叉反应; 样本中的甘油三酯、血红蛋白、胆红素、类风湿因子( RF) 、人抗鼠抗体( HAMA) 、抗核抗体( ANA) 对测试结果无干扰。试剂盒 50℃加速破坏 6 周稳定。临床确诊样本及排除样本测试,IgM 灵敏度为 78. 31% ( 65 /83) ,特异性为 98. 90% ( 721 /729) ; IgG 灵敏度为 92. 77% ( 77 /83) ,特异性为 99. 31% ( 724 /729) ; IgM 和 IgG 联合检测灵敏度为 92. 77% ( 77 /83) ,特异性为 98. 35% ( 717 /729) ; 一致性检验 Kappa 值为 0. 883 0,P < 0. 05。结论: 2019-nCoV IgM/IgG 抗体检测试剂( 胶体金法) 检测性能的特异性和灵敏度高,检测速度快,操作便携,可作为已有的 2019-nCoV 核酸检测法的补充手段。

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新型冠状病毒_IgM_IgG_抗体

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